SISTEMA GESTIONE QUALITÀ PER DISPOSITIVI MEDICI

La norma ISO 13485:2016 è il riferimento per il sistema di gestione per le aziende che sviluppano e realizzano dispositivi medici, integrando i requisiti più generali della ISO 9001 con specifiche disposizioni per questo settore.

I requisiti definiti dalla norma sono riconosciuti a livello internazionale. L’organizzazione può adottare lo standard di riferimento allo scopo di garantire la conformità dei propri Dispositivi Medici alle norme di legge e alle norme armonizzate europee applicabili.

L’adozione della norma consente all’organizzazione di applicare il principio di presunzione di conformità per quanto riguarda i requisiti di sistema previsti dagli Allegati di marcatura CE correlati alle Direttive Europee applicabili ai Dispositivi Medici.

L’attuazione della norma ISO 13485 quindi, pur non essendo requisito obbligatorio ai fini della marcatura CE, costituisce un ottimo strumento gestionale al fine di garantire la conformità dei Dispositivi Medici ai requisiti di legge applicabili.

L’attuazione di un Sistema di Gestione può essere propedeutico all’ottenimento di una certificazione da parte di un Ente Accreditato.